淄博市知識產(chǎn)權服務業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)認定工作正式結(jié)束，淄博**高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園（以下簡稱“醫(yī)藥園”）被認定為淄博市知識產(chǎn)權服務業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)和淄博市小微企業(yè)知識產(chǎn)權托管工作試點單位。知識產(chǎn)權服務業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)的建設旨在通過引導和培育知識產(chǎn)權服務業(yè)集聚發(fā)展，完善集聚區(qū)知識產(chǎn)權服務業(yè)管理體系，優(yōu)化服務結(jié)構，提高服務能力，做大做強知識產(chǎn)權服務業(yè)，推動知識產(chǎn)權與區(qū)內(nèi)產(chǎn)業(yè)、科技和經(jīng)濟的深入融合，加強和規(guī)范知識產(chǎn)權服務業(yè)集聚發(fā)展。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院可根據(jù)市場和項目需求靈活提供服務。淄博醫(yī)藥包材相容性研究服務

這些添加劑在包材中一般以單體或者降解物存在，這些產(chǎn)物均有可能在使用過程中遷移浸出，進而進入藥品被患者攝入產(chǎn)生直接或間接的**性隱患。可提取物的**性評價：如果包裝材料注冊的提取試驗以及對藥物制劑進行的提取試驗結(jié)果均顯示，提取溶液中某可提取物的含量低于其PDE或SCT，則一般認為由該可提取物導致的**性風險小，在后續(xù)的遷移試驗可省略對該成分的研究，但仍應該在后續(xù)的遷移試驗中對該成分可能產(chǎn)生的降解產(chǎn)物或者相關產(chǎn)物等進行考察。淄博醫(yī)藥包材相容性研究服務研究院功能實驗室占地面積1.2萬㎡，分為技術研發(fā)與中試研究兩大板塊，共設有15個功能單元(在建3個)。

淄博生物醫(yī)藥研究院設有藥用材料、醫(yī)用材料、藥物分析、樣品穩(wěn)定性考察、樣品準備、IT機房（數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)）、收樣室等多個功能科室；配備核磁共振、液質(zhì)聯(lián)用儀、氣質(zhì)聯(lián)用儀、氣相色譜、液相色譜、紅外光譜儀、元素分析儀、電感耦合等離子體質(zhì)譜儀等在內(nèi)的大中型儀器設備50余臺（套）。根據(jù)不同材質(zhì)的**器械需要考察其材料添加劑成分，如塑料制品需要考察四（3,5-二叔丁基-4-羥基）苯丙酸、亞磷酸三（2,4-二叔丁基苯基）酯、芥酸酰胺、單硬脂酸甘油酯、硬脂酸鈣等添加劑在極限溶劑中的溶出情況。

所謂前瞻性就是其設施裝備、技術水平和能力體系要有30-40%應用當今和未來較新的科技成果，該領域未來的發(fā)展方向與趨勢，前瞻醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展方向。淄博生物醫(yī)藥研究院平臺重點解決在藥品研發(fā)、生產(chǎn)過程中制劑設備選型、關鍵工藝參數(shù)確定、過程控制、智能信息管理等一系列產(chǎn)業(yè)化的關鍵技術，可提供以下服務：配備專業(yè)技術團隊為藥品研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)提供口服固體制劑中試服務，解決從小試到工業(yè)化放大生產(chǎn)關鍵工藝參數(shù)確定的關鍵技術，可提供符合國內(nèi)外法規(guī)要求注冊申報資料，規(guī)范化的質(zhì)量管理體系可以保障全過程數(shù)據(jù)可靠合規(guī)，滿足現(xiàn)場核查要求。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：2020年，被淄博市委授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號。

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學和當?shù)厮幤蠊餐ㄔO的政產(chǎn)學研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務平臺，成立于2012年12月，單獨事業(yè)法人單位。2019年，被山東省單位組織認定為首批新型研發(fā)機構；被科技部認定為“技術企業(yè)”；2020年，被淄博市委、市單位組織授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號；2021年，被納入**藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學研究基地。自2015年單獨運營以來，研究院以建設“符合國際規(guī)范與標準的單獨第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術服務平臺和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化轉(zhuǎn)化、孵化平臺”為目標，致力于打造“面向魯中、服務山東、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術創(chuàng)新與資源共享中心。淄博生物醫(yī)藥研究院化學合成藥物平臺擁有旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀、低溫攪拌儀、真空隔膜泵等儀器設備120余臺。淄博醫(yī)藥包材相容性研究服務

研究院化學合成藥物技術平臺包括合成實驗室、儀器室、藥物設計/計算機輔助室、分析室等四個功能區(qū)域。淄博醫(yī)藥包材相容性研究服務

口服固體制劑中試研究平臺：口服固體制劑中試研究平臺是我院承擔的山東省半島自主創(chuàng)新示范區(qū)重點建設項目。該項目立足淄博生物醫(yī)藥公共技術服務平臺現(xiàn)有資源體系，在固體制劑研發(fā)單元平臺的基礎上按照cGMP標準進行延伸擴展建設，進一步完善固體制劑研發(fā)技術服務鏈條。項目設施總投資4000萬元。該項目按照公共性、通用性和前瞻性相結(jié)合的原則進行建設，所謂公共性是指該平臺面向以藥物研發(fā)為主體的企業(yè)、團隊和機構等提供多品種、多規(guī)格、多系列的中試放大服務；所謂通用性就是平臺的設施裝備、技術水平和能力體系要有60-70%與現(xiàn)行制藥企業(yè)相一致或匹配。淄博醫(yī)藥包材相容性研究服務