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　　醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件;其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。其目的是：

　　(一)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;

　　(二)損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償;

　　(三)生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持;

　　(四)生命的支持或者維持;

　　(五)妊娠控制;

　　(六)通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

　　02 我國醫(yī)療器械是如何分類的?

　　國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。

　　第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　03 什么是醫(yī)療器械不良事件?

　　醫(yī)療器械不良事件，是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

　　04 消費(fèi)者如何合理、安全購買和使用醫(yī)療器械?

　　消費(fèi)者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下購買使用，要定期由醫(yī)生評(píng)價(jià)使用效果，檢查有沒有不良反應(yīng)，防止誤用損害健康。

　　在購買醫(yī)療器械前，要仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書，詢問銷售人員或醫(yī)生，弄清產(chǎn)品的作用機(jī)制、適用范圍、使用方法、注意事項(xiàng)、禁忌證等，根據(jù)醫(yī)生的建議和自身情況選擇購買和使用。

　　05 購買家用醫(yī)療器械需要注意什么??

　　一是查看經(jīng)營者有沒有資格：要到正規(guī)藥店或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購買，并驗(yàn)看其是否具備《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》(或備案憑證)和《營業(yè)執(zhí)照》等合法資質(zhì)，售后服務(wù)是否有保障。

　　二是查看產(chǎn)品資質(zhì)：醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)具備《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》(或備案憑證)，《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》(或備案憑證)如果需要辨別真假，可以登錄國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢。

　　有一些普通商品宣傳治療功效混淆視聽，如增高儀、減肥儀等，日常健身的健身器材以及一些含保健功能的衣服、帽子、鞋、襪、手鐲、耳環(huán)等并不屬于醫(yī)療器械。

　　三是要索取發(fā)票：消費(fèi)者在購買醫(yī)療器械時(shí)一定要索取購物發(fā)票。正式發(fā)票是購買憑證，在產(chǎn)品保修、質(zhì)量投訴中用處很大，一些搞非法銷售的往往沒有正式票據(jù)，所以千萬不能圖省事貪便宜。